NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照的產(chǎn)品介紹：

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

NIBSC code（貨號(hào)）: 07/306

英文名稱：Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)

中文名稱：IVIG 中的抗 A 和抗 B：血凝試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照（WHO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品）

產(chǎn)品用途：

本材料是標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗(yàn)的參考制劑，用于控制正常靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產(chǎn)品中的抗-a和抗-B水平，并確保此類試驗(yàn)具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在NIBSC、EDQM和CBER/FDA組織的一項(xiàng)國(guó)際合作研究（編碼BSP089）中得到驗(yàn)證。研究表明，使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細(xì)胞的直接血凝法，陽(yáng)性對(duì)照制劑07/306的抗A和抗B滴度大多分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。1,2這些滴度應(yīng)作為操作員建立和執(zhí)行抗A和反B直接方法的指南。如果與陽(yáng)性對(duì)照的結(jié)果存在顯著差異，操作員應(yīng)調(diào)查他們的檢測(cè)條件和試劑。這種制劑也可用于IAGT，在這種情況下，操作員應(yīng)確定自己的滴定度，以確保測(cè)定的有效性和一致性。應(yīng)使用直接法將抗-A和/或抗-B滴度高于07/306獲得的滴度的IVIG產(chǎn)品與07/310的“IVIG中的抗-A和抗-B：限值參考制劑"進(jìn)行比較。NIBSC IVIG陰性對(duì)照參考制劑（代碼17/240）適合用作07/306的陰性對(duì)照。

NIBSC 07/306 IVIG 中的抗A和抗B：血凝試驗(yàn)的陽(yáng)性對(duì)照的使用：

        使用木瓜蛋白酶處理的A1和B紅細(xì)胞的直接血凝法，陽(yáng)性對(duì)照制劑07/306中抗A和抗B的指導(dǎo)滴度分別在32-64和16-32的2倍范圍內(nèi)。1,2

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/p>

用0.5毫升重新配制安瓿中的內(nèi)容物

含有0.02%SODIUM AZIDE的蒸餾水或去離子水

等待幾分鐘，偶爾渦旋，以便復(fù)溶。將復(fù)溶后的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中，并在4℃下儲(chǔ)存。一旦復(fù)原，用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲(chǔ)存設(shè)施確定復(fù)原材料的穩(wěn)定性。

重組物為5%（w/v）IgG。

陽(yáng)性對(duì)照制劑07/306旨在用作陽(yáng)性參考制劑，與使用木瓜蛋白酶處理的紅細(xì)胞的直接“旋轉(zhuǎn)"血凝法中的一批IVIG產(chǎn)品一起納入測(cè)試。1,2抗a和/或抗B滴度高于07/306獲得的IVIG產(chǎn)品應(yīng)與07/310的“IVIG中的抗a和抗B：限值參考制劑"進(jìn)行比較（如適用）。在合作研究中，對(duì)每種參考制劑計(jì)算了所有實(shí)驗(yàn)室使用直接方法對(duì)A1、B或O細(xì)胞產(chǎn)生特定滴度的測(cè)試百分比。結(jié)果如下：

        對(duì)于07/306，最常見的報(bào)告抗-A滴度為64和32，最常見抗-B滴度為32和16。制劑07/308是本研究中使用的IVIG陰性對(duì)照。在07/308的測(cè)試中，約90%的A1、B和O組細(xì)胞呈陰性。